Naon anu aya dina Peraturan Alat Médis EU pikeun skuter mobilitas?

Naon anu aya dina Peraturan Alat Médis EU pikeun skuter mobilitas?
EU gaduh pangaturan anu ketat pisan pikeun alat-alat médis, khususna sareng palaksanaan Peraturan Alat Médis (MDR), peraturan ngeunaan alat bantu mobilitas sapertosmobilitas Scooters ogé leuwih jelas. Ieu mangrupikeun peraturan utama pikeun skuter mobilitas dina Peraturan Alat Médis EU:

1. Klasifikasi jeung minuhan
Korsi roda manual, korsi roda listrik sareng skuter mobilitas sadayana digolongkeun kana alat médis Kelas I dumasar kana Aturan Annex VIII 1 sareng 13 Peraturan Alat Médis EU (MDR). Ieu ngandung harti yén produk ieu dianggap produk-resiko rendah sareng produsén tiasa nyatakeun yén produkna sasuai sareng syarat pangaturan sorangan.

2. Dokuméntasi Téknis jeung CE nyirian
Pabrikan kedah nyiapkeun dokuméntasi téknis, kalebet analisa résiko sareng deklarasi patuh, pikeun ngabuktikeun yén produkna nyumponan sarat penting tina MDR. Saatos réngsé, produsén tiasa nerapkeun tanda CE, anu ngamungkinkeun produkna dijual di pasar EU

3. standar Éropa
Skuter mobilitas kedah sasuai sareng standar Éropa khusus, kalebet tapi henteu dugi ka:

EN 12182: Nangtukeun syarat umum sareng metode tés pikeun produk bantosan sareng bantosan téknis pikeun jalma anu cacad

EN 12183: Nangtukeun syarat umum sareng metode tés pikeun korsi roda manual

EN 12184: Nangtukeun syarat umum sareng metode tés pikeun korsi roda listrik atanapi batré, skuter mobilitas, sareng pangecas batré

Séri ISO 7176: Nerangkeun rupa-rupa metode tés pikeun korsi roda sareng skuter mobilitas, kalebet syarat sareng metode tés pikeun dimensi, massa sareng rohangan maneuver dasar, laju maksimal, sareng akselerasi sareng deceleration.

4. Performance sarta kaamanan nguji
Skuter mobilitas kedah lulus sababaraha tés kinerja sareng kaamanan, kalebet tés mékanis sareng daya tahan, uji kaamanan listrik sareng kasaluyuan éléktromagnétik (EMC), jsb.

5. pangawasan jeung pangawasan pasar
Perda MDR anyar nguatkeun pangawasan pasar sareng pangawasan alat médis, kalebet ningkatkeun évaluasi koordinasi panyelidikan klinis lintas-wates, nguatkeun syarat pangaturan pasca pasar pikeun produsén, sareng ningkatkeun mékanisme koordinasi antara nagara-nagara Uni Éropa.

6. Kasalametan pasien sareng transparansi inpormasi
Perda MDR nekenkeun kasalametan pasien sareng transparansi inpormasi, meryogikeun sistem idéntifikasi alat (UDI) unik sareng pangkalan data alat médis EU (EUDAMED) komprehensif pikeun ningkatkeun kamampuan produk.

7. bukti klinis na pangawasan pasar
Perda MDR ogé nguatkeun aturan bukti klinis, kalebet prosedur otorisasi investigasi klinis multi-pusat anu dikoordinasikeun di EU, sareng nguatkeun syarat pangawasan pasar.

Kasimpulanana, peraturan alat médis EU ngeunaan skuter mobilitas ngalibatkeun klasifikasi produk, deklarasi patuh, standar Éropa anu kedah diturutan, uji kinerja sareng kaamanan, pangawasan sareng pangawasan pasar, kasalametan pasien sareng transparansi inpormasi, sareng bukti klinis sareng pangawasan pasar. Peraturan ieu dimaksudkeun pikeun mastikeun kasalametan sareng efektivitas alat bantu mobilitas sapertos skuter mobilitas sareng ngajagi kasehatan sareng hak konsumén.

Naon kinerja jeung kaamanan tés diperlukeun pikeun mobilitas scooters?

Salaku alat bantu mobilitas, uji kinerja sareng kaamanan skuter mobilitas mangrupikeun konci pikeun mastikeun kasalametan pangguna sareng patuh produk. Numutkeun hasil pamilarian, ieu mangrupikeun tés kinerja sareng kaamanan utama anu kedah dijalankeun ku skuter mobilitas:

Test laju nyetir maksimum:

Laju nyetir maksimum hiji Scooter mobilitas teu kudu ngaleuwihan 15 km / h. Tés ieu mastikeun yén skuter mobilitas beroperasi dina laju anu aman pikeun ngirangan résiko kacilakaan.
Tes kinerja ngerem:
Ngawengku ngerem jalan horisontal sareng tés ngerem lamping anu aman pikeun mastikeun yén skuter sacara efektif tiasa ngeureunkeun dina kaayaan jalan anu béda.

Kinerja nahan bukit sareng uji stabilitas statik:
Nguji stabilitas skuter dina lamping pikeun mastikeun yén éta henteu ngageser nalika diparkir di lamping.

Uji stabilitas dinamis:
Evaluates stabilitas Scooter salila nyetir, utamana lamun balik atawa encountering jalan henteu rata

Uji nyebrang halangan sareng parit:
Nguji jangkungna sarta rubak halangan nu Scooter bisa meuntas pikeun evaluate passability na

Uji kamampuan naek kelas:
Evaluates kamampuan nyetir Scooter dina lamping tangtu

Uji radius puteran minimum:
Nguji kamampuan skuter pikeun ngahurungkeun dina rohangan pangleutikna, anu penting pisan pikeun operasi di lingkungan anu sempit.

Téori tés jarak nyetir:
Evaluates jarak anu Scooter bisa ngarambat sanggeus muatan tunggal, nu hususna penting pikeun scooters listrik.

Tes kakuatan sareng sistem kontrol:
Ngawengku test switch kontrol, test carjer, test suprési nyetir nalika ngecas, kakuatan on test sinyal Control, test panyalindungan lapak motor, jsb pikeun mastikeun kasalametan jeung reliabilitas sistem listrik.

Tes panyalindungan sirkuit:
Nguji naha sadaya kabel sareng sambungan skuter mobilitas tiasa leres dijagi tina arus langkung

Uji konsumsi kakuatan:
Pastikeun yén konsumsi kakuatan skuter mobilitas henteu langkung ti 15% tina indikator anu ditunjuk ku produsén.

Uji kakuatan kacapean rem parkir:
Nguji efektivitas jeung stabilitas tina rem parkir sanggeus pamakéan jangka panjang

Kursi (tukang) tés tahan seuneu bantal:
Pastikeun yén bantal korsi (tukang) tina skuter mobilitas teu ngahasilkeun smoldering kutang sareng seuneu ngaduruk salami tés.

Uji syarat kakuatan:
Ngawengku uji kakuatan statik, uji kakuatan dampak sareng uji kakuatan kacapean pikeun mastikeun kakuatan struktural sareng daya tahan skuter mobilitas.

Uji syarat iklim:
Saatos simulasi hujan, suhu luhur sareng tés suhu rendah, mastikeun yén skuter mobilitas tiasa beroperasi sacara normal sareng nyumponan standar anu relevan.

Item tés ieu nyertakeun kinerja, kasalametan sareng daya tahan skuter mobilitas, sareng mangrupikeun léngkah penting pikeun mastikeun yén skuter mobilitas saluyu sareng peraturan MDR EU sareng standar anu relevan. Ngaliwatan tés ieu, produsén tiasa mastikeun yén produkna nyumponan sadaya syarat kaamanan sareng kinerja anu dipikabutuh sateuacan aranjeunna dipasang di pasar.