Naon sarat husus tina FDA pikeun sistem kualitas scooters mobilitas?

Naon sarat husus tina FDA pikeun sistem kualitas scooters mobilitas?

Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) ngagaduhan séri sarat khusus pikeun sistem kualitas skuter mobilitas, anu umumna dicerminkeun dina Peraturan Sistem Kualitas (QSR), nyaéta 21 CFR Bagian 820. Ieu sababaraha syarat konci FDA. pikeun sistem kualitas skuter mobilitas:

1. Kawijakan kualitas sareng struktur organisasi
Kabijakan kualitas: Manajemén kedah netepkeun kawijakan sareng tujuan pikeun kualitas sareng komitmen pikeun mastikeun yén kawijakan kualitas kahartos, dilaksanakeun sareng dijaga dina sadaya tingkatan organisasi.
Struktur organisasi: Pabrikan kedah netepkeun sareng ngajaga struktur organisasi anu pas pikeun mastikeun yén desain sareng produksi alat nyumponan sarat pangaturan.

2. Tanggung jawab manajemén
Tanggung jawab sareng wewenang: Pabrikan kedah netelakeun tanggung jawab, wewenang sareng hubungan antar sadaya manajer, eksekutif sareng karya penilaian kualitas, sareng nyayogikeun kamerdikaan sareng wewenang anu diperyogikeun pikeun ngalaksanakeun tugas ieu.
Sumberdaya: Pabrikan kedah nyayogikeun sumber anu cekap, kalebet alokasi tanaga anu dilatih, pikeun ngatur, ngalaksanakeun padamelan sareng ngaevaluasi kagiatan, kalebet audit kualitas internal, pikeun nyumponan syarat pangaturan.
Perwakilan Manajemén: Manajemén kedah nunjuk wakil manajemén anu tanggung jawab pikeun mastikeun yén syarat sistem kualitas sacara efektif ditetepkeun sareng dijaga, sareng ngalaporkeun kinerja sistem kualitas ka tingkat manajemén kalayan tanggung jawab eksekutif.

3. Tinjauan manajemén
Tinjauan sistem kualitas: Manajemén kedah rutin marios kasesuaian sareng efektivitas sistem kualitas pikeun mastikeun yén sistem kualitas nyumponan syarat pangaturan sareng kawijakan kualitas sareng tujuan anu ditetepkeun ku produsén.

4. Perencanaan Kualitas sareng Prosedur
Perencanaan Kualitas: Pabrikan kedah ngadamel rencana kualitas pikeun netepkeun prakték kualitas, sumber daya sareng kagiatan anu aya hubunganana sareng desain sareng pabrik alat.
Prosedur Sistem Kualitas: Pabrikan kedah netepkeun prosedur sareng petunjuk sistem kualitas, sareng netepkeun garis struktur dokumen nalika luyu.

5. Audit Mutu
Prosedur Inok Kualitas: Pabrikan kedah netepkeun prosedur Inok kualitas sareng ngalaksanakeun pamariksaan pikeun mastikeun yén sistem kualitas nyumponan sarat sistem kualitas anu ditetepkeun sareng nangtoskeun efektivitas sistem kualitas.

6. tanaga
Pelatihan Kepegawaian: Pabrikan kedah mastikeun yén karyawan dilatih cekap pikeun ngalaksanakeun kagiatan anu ditugaskeun kalayan leres

7. syarat husus sejenna
Kontrol Desain: Pabrikan kedah netepkeun sareng ngajaga prosedur kontrol desain pikeun mastikeun yén desain alat nyumponan kabutuhan pangguna sareng syarat aplikasi.
Kontrol Dokumén: Prosedur kontrol dokumén kedah ditetepkeun pikeun ngontrol dokumén anu diperyogikeun ku sistem kualitas
Kontrol Mésér: Prosedur kontrol pameseran kedah ditetepkeun pikeun mastikeun yén produk anu dipésér sareng jasa téknis nyumponan sarat anu ditangtukeun
Produksi sareng Kontrol Proses: Prosedur produksi sareng kontrol prosés kedah didamel pikeun ngawas sareng ngontrol prosés produksi
Produk non-conforming: Prosedur kontrol produk non-conforming perlu ditetepkeun pikeun ngaidentipikasi jeung ngadalikeun produk nu teu minuhan sarat.
Ukuran koréksi sareng pencegahan: Prosedur ukuran koréksi sareng pencegahan kedah ditetepkeun pikeun ngaidentipikasi sareng ngabéréskeun masalah kualitas.

Sarat di luhur mastikeun mobilitas Scooters anu dirancang, dijieun, diuji, sarta dijaga pikeun mastikeun kaamanan pamaké sarta kinerja produk. Peraturan FDA ieu dirancang pikeun ngirangan résiko, ningkatkeun kualitas produk sacara umum, sareng mastikeun yén skuter mobilitas nyumponan kabutuhan pasar sareng konsumen.